无菌医疗qi械包装试验方法：气泡法
2023-12-27 16:57:38 来源：济南中科电子科技有限公司
关键词：无菌医疗qi械包装检测 泄露与密封强度 LSSD-01H 济南中科电子
一、方法介绍：
YY/T0681.5-2010无菌医疗qi械包装实验方法第5部分“内压法检测粗大泄漏（气泡法）”对无菌医疗qi械包装的泄漏检测方法进行了规范，采用加内压的方法以检测其泄漏情况，业内一般称为粗大泄漏检测法。此种方法可以实现灵敏度对于250μm以上孔径的检出概率为81%，近几年在医疗qi器械包装行业尤其是医疗qi械的托盘和组合袋包装使用较为普及。
医疗qi械吸塑盒
二、试验原理
将包装在水下充气至预设压力，观察包装破损处的连续气泡流。试验的灵敏度取决于包装内外压差和加压方法。试验压力如果过小，可能观察不到包装缺陷；如果压力过大，可能会导致密封开裂，或从透气材料中射出气泡而与缺陷气泡发生混淆。
检测无菌医疗qi器械包装之粗大泄漏一般采用泄漏与密封强度试验仪，济南中科仪器相关生产的检测仪器型号为LSSD-01H，该款仪器在其破裂强度、蠕变实验等功能基础上按照YY/T0681.5规定特别订制以实现相关实验及要求。
LSSD-01H泄露与密封强度测试仪
三、试验操作步骤
1. 首先在样品一面穿孔。用一块高粘泡棉贴到待穿孔处，用穿孔器在高粘泡棉中间部位穿孔(探头连接着压力监测器，可以通过样品中冲入气体，同时通过压力监测器监测样品中的气压)，穿孔宜尽量位于包装的中央，孔的大小以能插入探头为准。
2.撕掉高粘泡棉的贴纸，探头穿入到预先开好的孔里，把高粘泡棉粘到探头的橡胶垫上，按压均匀一边达到更好的密封性，如果做吹爆试验，则样品置于空气中，如果做粗大泄露试验，则把样品置于水中，水位要高于探头，样品两端用压板压住，防止试样上浮，然后盖上盖子，至此试样准备完毕。
3.开始，设置好参数，如试验压力和保压时间等关键参数，点击试验开始，这时设备会像样品中充气至设定的压力并保持设定的保压时间，保压期间设备通过压力监测器不断检测设备压力，如果压力低于试验压力值时，则自动给样品充气，直到达到设定的试验压力。
4.试验过程中，观察样品的状态，是否破损，是否漏气，如果漏气，观察漏气的位置，从而判定样品是否合格。
5. 从水中取出包装，标出所有观察到的破损区域。
无菌医疗qi械
四、透气性与非透气性无菌医疗qi械包装粗大泄漏检测的不同之处
透气包装和非透气性包装程序一致，不同的是透气包装材料应对样品施加阻隔剂，包装浸没在水下至少5s之后才开始。
济南中科电子科技有限公司研发生产的LSSD-01H泄露与密封强度测试仪，用于各种热封、粘接工艺形成的软包装件、无菌包装件等各封边的封口强度、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定。
LSSD-01H泄露与密封强度测试仪三、试验操作步骤
无菌医疗qi械四、透气性与非透气性无菌医疗qi械包装粗大泄漏检测的不同之处
